Глутоксим (Glutoxim)           (раствор для инъекций 0.5%, 1%, 3%)

 Международное непатентованное название : бис – (гамма – L-глутамил)-L-цистеинил-бис-глицин динатриевая соль).

Основное действующее вещество - глутоксим ( бис – (гамма – L-глутамил)-L-цистеинил-бис-глицин динатриевая соль).

Вспомогательные вещества - изотонический раствор натрия хлорида.

Бесцветная прозрачная жидкость

    Глутоксим является представителем нового класса лекарственных веществ - тиопоэтинов, обладающих полифункциональным биолого-фармакологическим эффектом благодаря воздействию на тиол-дисульфидный обмен, окислительно-восстановительные ферменты и регуляторные белки сигнал-передающих систем. Они контролируют метаболические процессы и активность генетического аппарата клетки, преимущественно органов иммунопоэза и гемопоэза.

        Формируя новый уровень окислительно-восстановительного метаболизма, соотношения ц-АМФ/цГМФ, эндогенной продукции цитокинов и гемопоэтических факторов, Глутоксим выступает в качестве средства иммунореабилитации и системного цитопротекторного фактора. Он обеспечивает тем самым реставрацию противоопухолевого и противоинфекционного иммунитета.

макрофагов. В качестве метаболического индуктора системы цитокинов, глутоксим регулирует продукцию IL-1, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN  , INF  , эритропоэтина,   воспроизведение эффектов IL-2 посредством экспрессии его рецепторов.

       Уникальным свойством Глутоксима является его способность оказывать дифференцированное на нормальные (стимуляция пролиферации и дифференцировки) и трансформированные (индукция апоптоза) клетки.

 К основным иммуно-физиологическим свойствам препарата относятся: высокая тропность препарата к клеткам центральных органов иммунитета и системы лимфоидной ткани; усиление костно-мозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцито-моноцитопоэза; активация системы фагоцитоза, в том числе в условиях иммунодефицитных состояний, восстановление в периферической крови уровня нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов и функциональной дееспособности тканевых макрофагов.

При заболеваниях, сопровождающихся формированием выраженной иммунодепрессии, таких как  онкологическая патология и СПИД, в первую очередь нарушается рецепция регуляторных эффектов цитокинов. Поэтому воспроизведение Глутоксимом эффектов ряда цитокинов  имеет важное значение.

Применение препарата Глутоксим открывает возможности принципиально нового уровня иммунологического сопровождения антибактериальной, антивирусной и противоопухолевой химиотерапии и лучевой терапии. Терапия иммунологического сопровождения Глутоксимом и его производными обеспечивает возможность более эффективного применения существующих схем химиотерапии и улучшает качество жизни пациентов.

В период с января 1995 года по настоящее время проводятся   клинические исследования препарата Глутоксим у больных с онкологической и инфекционной патологией. В проведении клинических исследований принимают участие медицинские учреждения Санкт-Петербурга и Москвы.

Клинические испытания  у онкологических больных проводятся в ведущих клиниках России и ряда других стран, например в Италии. С будущего года планируется проведение клинических испытаний в Китайской Народной Республике.

 В настоящее время в исследовательскую работу по клиническому изучению препарата Глутоксим у онкологических больных вовлечены Государственный НИИ онкологии им. Н.Н.Петрова г. Санкт-Петербурга (руководитель исследования д.м.н, проф Н.Н.Блинов, руководитель хирургического отделения, директор международного центра ВОЗ по опухолям молочной железы проф. В.Ф. Семиглазов), городской онкологический диспансер г.Санкт-Петербурга (главный врач проф.. Г.М.Манихас),  Государственный научный центр Пульмонологии г.Санкт-Петербург (директор член-корр РАМН проф. В.О. Самойлов, зав. хирургическим отделением проф Ю.Н.Левашов), Клинический Центр передовых медицинских технологий г. Санкт-Петербург, Республиканская детская больница и Центр детской гематологии г.Москва (руководитель член-корр РАМН проф. А.Г.Румянцев).

В клинические испытания включены группы больных с различной локализацией опухолевого процесса, в том числе, пациенты с мелкоклеточным и немелкоклеточным раком легких, раком молочной железы, раком желудка, раком предстательной железы и др.

 В течение ближайшего времени планируется проведение клинических испытаний у больных раком молочной железы на базе НИИ онкологии им.Герцена г.Москва  (руководитель академик РАМН проф. В.И. Чиссов).

По результатам клинических исследований применение Глутоксима как препарата иммунологического сопровождения на фоне проведения стандартных схем химиотерапии позволяет использовать его свойства иммуномодулятора и системного цитопротектора. Это приводит к существенному снижению характерных для химиотерапии и лучевой терапии проявлений гепатотоксичности, нефро-, кардио-, и нейротоксичности наряду с восстановлением системы иммунитета и гемопоэза. Эти свойства препарата, а также индукция апоптоза в трансформированных клетках позволяют повысить эффективность стандартной химиотерапии.

В процессе многосторонних клинических исследований не зафиксировано ни одного случая отмены препарата в силу его непереносимости. Глутоксим оказался безопасным по всем критериям, предусмотренным в целях оценки безопасности исследуемого препарата.

ЗАО “ ВАМ” проводит работу по внедрению препарата Глутоксим  на рынки других стран. По представленным документам Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США разрешило проведение клинических исследований на территории США.

Глутоксим зарегистрирован в Российской Федерации (регистрационный номер 99/292/5) и разрешен для медицинского применения и промышленного выпуска. Компания ЗАО “ФАРМА ВАМ” имеет лицензию на промышленное производство и начала промышленный выпуск препарата Глутоксим.

 Компания - производитель ЗАО “Фарма ВАМ”, Москва (095)  422-2233

Компания - разработчик  ЗАО “ВАМ” Санкт-Петербург  (812)  219 7578